Dalam praktik penyelenggaraan peredaran kosmetik, penandaan pada kemasan merupakan hal penting sebagai komunikasi utama antara pelaku usaha dengan konsumen. Melalui sebuah penandaan, konsumen memperoleh informasi mengenai identitas, manfaat, cara penggunaan, serta keamanan suatu produk secara langsung sebelum membeli dan menggunakannya. Oleh karena itu, kejelasan, kebenaran, dan kelengkapan informasi pada kemasan juga menjadi kewajiban yang dibuat untuk memastikan perlindungan konsumen dalam sektor kosmetik, dengan tunduk terhadap ketentuan peraturan perundang – undangan yang berlaku.
Berkaitan dengan hal tersebut, ketentuan mengenai penandaan kosmetik menetapkan bahwa setiap kosmetik yang diproduksi atau diimpor untuk diedarkan wajib memenuhi standar penandaan yang objektif, lengkap, serta tidak menyesatkan. Hal ini dipertegas dengan adanya ketentuan dalam penandaan sebuah kosmetika yang diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2022 tentang Persyaratan Teknis Klaim Kosmetika (“Peraturan BPOM 3/2022”).
Lebih lanjut, Penandaan Kosmetika yang selanjutnya disebut “Penandaan” adalah setiap informasi mengenai Kosmetika yang berbentuk gambar, tulisan, kombinasi keduanya, atau bentuk lain yang disertakan pada Kosmetika dimasukkan ke dalam, ditempelkan pada, atau merupakan bagian kemasan, serta yang dicetak langsung pada produk. Sementara itu, kelengkapan dalam sebuah kemasan kosmetika, mengharuskan pelaku usaha mencantumkan seluruh unsur informasi yang dipersyaratkan, mencakup identitas produk, manfaat atau kegunaan, cara penggunaan, komposisi, negara pembuat, identitas pemilik notifikasi, nomor batch, ukuran atau isi bersih, tanggal kedaluwarsa, nomor notifikasi, kode identifikasi dua dimensi, hingga peringatan atau perhatian tertentu.
Standar pencantuman Penandaan tentunya harus dipastikan tidak bersifat menyesatkan dan disusun secara jujur untuk dapat dipertanggungjawabkan, serta tidak boleh menyatakan seolah-olah sebagai obat atau bertujuan untuk mencegah suatu penyakit. Dalam hal ini, pencantuman informasi juga harus memenuhi standar keterbacaan, tidak mudah luntur, rusak, atau terlepas, sehingga fungsi informatif tetap terjamin selama masa edar produk.
Lebih lanjut, ketentuan mengenai penggunaan bahasa juga menjadi fokus utama dalam Penandaan, yang akan dianggap sebagai suatu klaim Kosmetika sebagaimana diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 18 Tahun 2024 tentang Penandaan, Promosi, dan Iklan Kosmetik (“Peraturan BPOM 18/2024”). Informasi mengenai manfaat, cara pemakaian, serta peringatan harus disampaikan dalam Bahasa Indonesia agar mudah dipahami oleh konsumen dalam negeri.
Mengacu pada ketentuan BPOM, kemasan Primer dan kemasan sekunder pada pokoknya didefinisikan sebagai berikut :
− Kemasan Primer adalah Kemasan yang bersentuhan langsung dengan Kosmetik
− Sedangkan, Kemasan Sekunder adalah Kemasan yang melindungi Kemasan Primer.
Melalui pengaturan ini, aturan normatif bagi penandaan kosmetik membentuk batasan mengenai informasi apa saja yang diperbolehkan dan tidak diperbolehkan untuk dicantumkan dalam kemasan. Setiap klaim, pernyataan, atau bentuk penyampaian informasi harus tunduk pada prinsip kebenaran dan tidak boleh memberikan gambaran yang berlebihan, ambigu, atau menyerupai klaim pengobatan. Pengaturan tersebut menjadi dasar bagi kesesuaian pembuatan penandaan, termasuk ketika mengidentifikasi bentuk klaim yang diperbolehkan maupun dilarang.
Sebagai kelanjutan dari ketentuan tersebut, terdapat uraian dalam lampiran yang berfungsi memberikan rincian teknis mengenai jenis informasi, batasan klaim, serta contoh-contoh yang dapat diacu oleh pelaku usaha dalam memastikan penandaan kosmetik tetap sesuai izin yang berlaku. Isi dalam lampiran tersebut dapat memberikan gambaran yang lebih jelas mengenai penerapan ketentuan penandaan dalam praktik, sebagai berikut:
Berdasarkan ketentuan dalam Pasal 3 dan Pasal 7 Peraturan BPOM 18/2024, informasi pada Penandaan wajib memuat informasi paling sedikit:
a. Nama kosmetik
Nama Kosmetik adalah rangkaian nama yang terdiri atas merek dan nama produk sesuai dengan yang tercantum dalam surat pemberitahuan telah dinotifikasi.
Contoh nama Kosmetik :
↓
merek
↓
nama jenis
↓
varian
b. Kemanfaatan/kegunaan
Kemanfaatan/kegunaan wajib dicantumkan menggunakan bahasa Indonesia pada Penandaan, kecuali untuk Kosmetik yang sudah jelas kemanfaatan/kegunaannya dilihat dari nama atau tampilan produk, seperti lipstik, bedak, pasta gigi, sabun mandi, sampo, parfum dan lain-lain.
c. Cara Penggunaan
Cara penggunaan wajib dicantumkan menggunakan bahasa Indonesia pada Penandaan, kecuali untuk Kosmetik yang sudah jelas cara penggunaannya dilihat dari nama atau tampilan produk, seperti lipstik, bedak, sabun mandi, sampo, parfum dan lainnya. Penulisan informasi cara penggunaan pada Penandaan Kosmetik Impor harus dicantumkan dalam bahasa Indonesia dan semakna dengan bahasa yang tercantum pada Penandaan dari negara asal
d. Komposisi
Komposisi yang dicantumkan pada Penandaan harus memenuhi ketentuan sebagai berikut:
1. Sesuai dengan formula yang tercantum pada data notifikasi Kosmetik.
2. Menggunakan nama Bahan Kosmetik sesuai dengan nama International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI), kecuali untuk Bahan Kosmetik yang belum ada nama INCI, dapat menggunakan nama lain sesuai referensi yang berlaku secara internasional.
3. Menggunakan nama genus dan spesies untuk Bahan Kosmetik yang berasal dari tumbuhan atau ekstrak tumbuhan. Contoh: Pyrus Malus Juice, Camellia Sinensis Oil, dan lain-lain.
4. Diurutkan mulai dari kadar terbesar sampai kadar terkecil, kecuali untuk Bahan Kosmetik dengan kadar kurang dari 1% dan/atau bahan pewarna dapat ditulis tidak berurutan, setelah Bahan Kosmetik lain dengan kadar lebih dari 1%.
5. Bahan pewarna dicantumkan menggunakan nomor indeks pewarna (colour index/CI) atau nama bahan pewarna untuk yang tidak mempunyai nomor CI.
6. Bahan pewangi atau bahan aromatis dapat menggunakan kata “parfum”, “perfume”, “fragrance”, “aroma”, atau “flavour”.
7. Bahan pewarna yang digunakan dalam satu seri Kosmetik dekoratif dapat mencantumkan kata “dapat mengandung”, “may contain”, atau “+/-“ pada Penandaan.
8. Kosmetik mengandung bahan nanomaterial mencantumkan nama Bahan Kosmetik diikuti dengan keterangan “nano” di dalam tanda kurung.
Contoh : Titanium dioxide (nano)
e. Negara Produsen
Negara Produsen Kosmetik wajib mencantumkan negara produsen
Contoh: Diproduksi di Indonesia
Untuk Kosmetik yang diproduksi oleh beberapa sarana produksi di wilayah Indonesia dan memiliki 1 (satu) nomor notifikasi wajib dicantumkan nama industri dan kota sesuai dengan lokasi masing – masing sarana produksi. Dalam hal sarana produksi tersebut memiliki nama dan/atau lokasi yang berbeda, pencantuman dapat dilakukan dalam satu Kemasan dengan menggunakan pembeda berupa tanda, nomor batch disertai dengan penjelasannya, dan/atau pembeda lainnya sepanjang disertai dengan penjelasan pada Penandaan.
f. Nama dan alamat
Nama dan alamat Pemilik Nomor Notifikasi Nama dan alamat pemilik nomor notifikasi wajib dicantumkan dengan lengkap pada Penandaan dan sesuai dengan nama dan alamat yang tercantum pada surat pemberitahuan telah dinotifikasi. Kosmetik dalam negeri dapat mencantumkan alamat lengkap pemilik nomor notifikasi berupa alamat lengkap pabrik. Hal ini tidak berlaku untuk Kosmetik kontrak dan Kosmetik impor
Contoh: a. Kosmetik dalam Negeri: PT. CITA, Jl. Mawar No. 23B, Jakarta - Indonesia b. Kosmetik Impor: PT. CITA, Jl. Mawar no. 23B, Jakarta-Indonesia Made in Malaysia c. Kosmetik Kontrak: PT. CITA, Jl. Mawar no. 23B, Jakarta-Indonesia Produksi di Indonesia |
g. Nomor Batch
Nomor batch merupakan nomor dan/atau huruf atau kombinasi keduanya yang mengidentifikasi riwayat pembuatan batch secara lengkap termasuk pengawasan mutu dan distribusi. Sistem penomoran batch dibuat spesifik.
h. Ukuran, Isi atau Berat Bersih
Ukuran, isi atau berat bersih wajib tercantum pada Penandaan dan ditulis pada tempat yang mudah terbaca. Ukuran, isi atau berat bersih yang tercantum pada Penandaan harus sesuai dengan data notifikasi Kosmetik.
Contoh: - Satuan metrik : | 50 liter atau 50 L 100 Mililiter atau 100 mL 10 Miligram atau 10 mg 20 Gram atau 20 g 2 Kilogram atau 2 kg |
- Satuan imperial yang disertai satuan metrik : | 1 fl Oz - 30 mL 1 fl Oz/30 mL |
i. Tanggal Kedaluwarsa
Penulisan tanggal kedaluwarsa diawali dengan kata “tanggal kedaluwarsa” atau “baik digunakan sebelum” atau kata dalam bahasa Inggris yang lazim sesuai dengan kondisi yang dimaksud seperti “exp”, “exp. date”, “best before”, “expired date”, dan lain-lain.
j. Nomor Notifikasi
Kosmetik yang telah dinotifikasi akan mendapatkan nomor notifikasi Kosmetik yang tercantum pada surat pemberitahuan telah dinotifikasi. Nomor notifikasi terdiri atas 2 huruf dan 11 digit angka, dalam bentuk NX12345678901, dimana : X = A/B/C/D/E.
k. 2D Barcode
2D barcode merupakan representasi grafis dari data digital dalam format dua dimensi berkapasitas decoding tinggi yang dapat dibaca oleh alat optik yang digunakan untuk identifikasi, penjejakan, dan pelacakan.
l. Peringatan dan/atau Perhatian
Peringatan dan/atau perhatian dan informasi lain harus dicantumkan dengan jelas, mudah dibaca dan proporsional sesuai dengan luas Penandaan Kosmetik, dengan mencantumkan:
1. Peringatan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan;
2. Peringatan untuk sediaan aerosol dalam kotak dengan format sebagai berikut
Perhatian! Jangan sampai kena mata dan jangan dihirup. Awas! Isi bertekanan tinggi, dapat meledak pada suhu di atas 50°C, jangan ditusuk, jangan disimpan di tempat panas atau di dekat api, dan jangan dibuang di tempat pembakaran sampah. |
3. Peringatan untuk sediaan mouthwash mengandung fluoride atau alkohol, dengan tulisan sebagai berikut:
“Tidak digunakan untuk anak usia di bawah 6 (enam) tahun”
4. Peringatan untuk kosmetik dalam Kemasan ampul dan/atau vial, dengan tulisan sebagai berikut:
“hanya untuk penggunaan luar dan tidak untuk disuntikkan”
Lebih lanjut, dalam hal mencantumkan Klaim untuk Kosmetika harus mencerminkan adanya manfaat untuk konsumen pada kondisi yang baik, sehingga Klaim untuk Kosmetika tidak dibenarkan untuk hal– hal yang bersifat menyatakan seolah-olah sebagai obat atau bertujuan untuk mencegah suatu penyakit, yang mana Klaim dibuat dengan memperhatikan ketentuan sebagai berikut:
1) Klaim dievaluasi dari keseluruhan kalimat.
2) Klaim harus benar dan dapat dibuktikan, seperti:
A. bila Kosmetika mencantumkan Klaim mengandung bahan tertentu, maka bahan tersebut harus tercantum dalam formula.
B. kemanfaatan bahan didukung oleh referensi ilmiah ataupun atas dasar penggunaan yang sudah turun-temurun.
C. Klaim harus dapat dibuktikan dengan data dukung yang relevan dalam ruang lingkup Kosmetika atau didukung dengan pengujian menggunakan metodologi yang valid, terkini dan mempertimbangkan kaidah etik yang berlaku.
Contoh: dermatologically tested, dermatologist tested, hypoallergenic dan clinically tested.
3) Klaim harus objektif, tidak merendahkan perusahaan, organisasi, industri atau produk pesaing.
4) Klaim tidak menjanjikan hasil mutlak seketika, jika:
A. penggunaannya harus digunakan secara teratur dan terusmenerus; dan
B. untuk mendapatkan manfaatnya harus digunakan dalam suatu rangkaian produk.
5) Klaim tidak menggunakan kalimat yang bertujuan untuk mengobati, menyatakan seolah olah sebagai obat atau bertujuan untuk mencegah suatu penyakit, atau menggunakan kata-kata yang mengarah kepada istilah medis.
Contoh: gingivitis (radang gusi) dan halitosis
6) Klaim tidak mencantumkan pernyataan yang dikeluarkan oleh suatu organisasi atau lembaga tertentu kecuali disertai dengan bukti yang dapat dipertanggungjawabkan. Contoh: cruelty-free dan organik
7) Klaim tidak menggunakan kata kata yang berlebihan seperti “aman” tanpa disertai keterangan yang objektif, memadai dan bukti yang dapat dipertanggungjawabkan.
Contoh: “Aman untuk digunakan kulit sensitif bila digunakan sesuai ketentuan”
8) Klaim tidak menggambarkan atau menimbulkan kesan adanya anjuran, rekomendasi, atau keterangan tentang penggunaan Kosmetika dari suatu laboratorium, lembaga riset, instansi pemerintah, organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan/atau tenaga kesehatan.
9) Klaim tidak memuat:
A. nama;
B. logo/lambang; dan/atau
C. identitas dari Kementerian/Lembaga dan/atau laboratorium/instansi yang melakukan analisis; serta mengeluarkan sertifikat terhadap Kosmetika, dikecualikan untuk logo dengan nama yang melekat menjadi satu kesatuan, misalkan logo halal dari Majelis Ulama Indonesia.
10) Klaim tidak menggunakan kata kata yang berlebihan seperti “tidak berbahaya”, “tidak ada efek samping”, “ampuh” dan/atau kata/kalimat yang bermakna sama.
11) Klaim tidak menggunakan kata kata superlatif seperti “paling”, “nomor satu”, “top”, atau kata-kata berawalan “ter”, dan/atau yang bermakna sama, kecuali jika disertai dengan bukti yang dapat dipertanggungjawabkan. Bukti yang dapat dipertanggungjawabkan adalah penjelasan sah berupa survei atau riset dari lembaga independen kredibel yang menjelaskan tentang pencapaian sebuah produk. Kata-kata superlatif tersebut tidak dihubungkan dengan manfaat produk.
12) Klaim tidak menggunakan kata “100%”, “murni”, “asli” atau yang bermakna sama untuk menyatakan sesuatu kandungan, kadar, bobot, tingkat mutu, dan sebagainya, kecuali jika disertai dengan bukti yang dapat dipertanggungjawabkan. Bukti tentang kandungan adalah penjelasan resmi dari lembaga riset, laboratorium, lembaga standarisasi yang kredibel dan jurnal ilmiah.
13) Klaim tidak menggunakan kata “satu-satunya”, “hanya”, “cuma”, atau yang bemakna sama, kecuali jika disertai dengan penjelasan yang dapat dipertanggungjawabkan, dalam hal apa produk tersebut menjadi satu-satunya.
14) Klaim tidak mencantumkan pernyataan tidak mengandung nama bahan (ingredient) yang diperbolehkan dalam Kosmetika, dikecualikan untuk bahan yang terkait dengan budaya, agama, aroma dan/atau yang terbukti dapat menimbulkan alergi. Contoh: bebas alkohol, bebas ammonia, bebas sabun, bebas deterjen dan bebas wangi-wangian.
15) Klaim tidak mencantumkan pernyataan tidak mengandung bahan yang dilarang dalam
Kosmetika.
16) Klaim tidak mencantumkan pernyataan cara penggunaan di luar definisi Kosmetika.
Berdasarkan hal tersebut di atas, sebuah klaim menjadi landasan untuk memahami sifat serta fungsi atau mekanisme kerja dari bahan dan/atau formula produk kosmetika. Oleh karena itu, terdapat batasan penting untuk pencantuman klaim di dalam sebuah produk kosmetik, yang diatur sebagai berikut:
KLAIM YANG DIIZINKAN
Selain itu, ketentuan BPOM mengatur secara tegas mengenai Klaim apa saja yang diizinkan untuk dicantumkan pada produk Kosmetika, diantaranya yaitu dapat mengacu pada tabel sebagai berikut:
Krim, emulsi, cair, cairan kental, gel, minyak untuk kulit (wajah, tangan, kaki, dan lain – lain) Creams, emulsions, lotions, gels and oils for skin (hands, face, feet, etc.) | 1. Penyegar kulit 2. Penyejuk kulit (Skin Sooting Product) | - Menyejukkan kulit - Memberikan kesegaran pada kulit - Membantu menyejukkan kulit yang teriritasi ringan |
1. Krim malam (Night cream) 2. Krim siang (Day cream) | - Merawat kulit agar tetap halus, lembut, dan tidak kering - Menjaga kelembaban kulit | |
Pelembab (Moisturizer) | - Membuat kulit terasa kencang - Merawat kekencangan kulit - Mencegah tanda – tanda penuaan dini - Merawat keremajaan kulit | |
Sediaan untuk pijat | - Melembabkan kulit - Mempermudah pemijatan | |
Sediaan untuk kulit berjerawat (Acne skin product) | - Merawat kulit berjerawat - Untuk kulit berjerawat - Melawan bakteri penyebab jerawat | |
Perawatan kulit badan dan / atau tangan | - Merawat kulit agar tetap halus, lembut, dan tidak kering - Menjaga kelembaban kulit/menghidrasi kulit - Membuat kulit terasa kencang | |
Pelembab untuk mata (Eye moisturizer) | - Melembakan kulit sekitar mata - Merawat kekencangan kulit sekitar mata | |
Sediaan perawatan kulit payudara | - Merawat kulit sekitar payudara - Merawat kekencangan kulit sekitar payudara | |
Pengelupasan kulit secara kimiawi (Chemical peeling) | - Mengangkat sel –sel kulit mati - Merawat keremajaan kulit - Mencerahkan kulit | |
Sediaan perawatan kulit lainnya | - Melembabkan kulit berselulit - Menyamarkan selulit - Merawat elastisitas kulit berselulit - Merawat kulit sekitar perut - Merawat kulit agar tetap halus, lembut dan tidak kering - Mencerahkan kulit sekitar leher - Menjaga kelembaban kulit leher - Membuat kulit terasa kencang - Merawat kekencangan kulit - Mencegah tanda-tanda penuaan dini - Merawat keremajaan kulit | |
Sediaan pencerah kulit Skin-whitenning products | 1. Krim pencerah kulit sekitar mata (Eye cream (whitening)) 2. Pencerah kulit (Skin lightener) | - Mencerahkan kulit secara merata - Mencerahkan kulit sekitar mata - Kulit tampak cerah - Menyamarkan noda gelap/ bintik hitam pada wajah - Mencerahkan noda gelap/ lingkaran hitam di sekitar mata - Menyamarkan lingkaran hitam di sekitar mata - Membantu meratakan warna kulit |
Sediaan anti-wrinkle Anti-wrinkle | 1. Wrinkle smoothing 2. Skin aging product 3. Penyamar kerut kulit sekitar mata (Eye wrinkle product) | - Menghaluskan tampilan kerutan - Menyamarkan kerutan - Membantu memperlambat/mencegah tanda – tanda penuaan dini - Membuat kulit tampak lebih muda Merawat kekencangan kulit - Merawat keremajaan kulit - Menyamarkan kerutan halus di sekitar mata - Menyamarkan tampilan kerutan atau garis halus |
KLAIM YANG TIDAK DIIZINKAN
Bukan hanya Klaim yang Diizinkan, ketentuan dalam peraturan BPOM juga pada dasarnya telah mengatur secara tegas mengenai Klaim apa saja yang tidak diizinkan untuk dicantumkan pada produk Kosmetika, khususnya dalam penandaan baik pada Kemasan Primer maupun Kemasan Sekunder, antara lain dapat mengacu tabel sebagai berikut:
No | Klaim yang Tidak Diizinkan |
1 | Meredakan iritasi si/kemerahan akibat biang keringat |
2 | Terbebas dari ruam dan iritas |
3 | Anti jamur |
4 | Tidak membuat kulit alergi dan iritasi |
5 | Meminimalkan iritasi kulit |
6 | Antiinflamasi |
7 | Restruktur kulit |
8 | Mengencangkan kulit, dagu, dan otot |
9 | Memutihkan wajah |
10 | Menghilangkan bintik-bintik hitam pada wajah |
11 | Mencegah dan menghilangkan keriput |
12 | Menghilangkan keloid dan bekas luka operasi |
13 | Mempercepat/meningkatkan produksi kolagen |
14 | Memperbaiki jaringan kulit /sel yang rusak (Cell Renewal) |
15 | Menghilangkan/mengatasi/menghentikan jerawat |
16 | Bebas komedo; kulit bebas noda |
17 | Membebaskan wajah dari flek dan bercak hitam; |
18 | Mengatasi peradangan akibat jerawat |
19 | Mengontrol produksi sebum/minyak |
20 | Mengatasi/mengurangi kerutan |
21 | Membuat kulit makin muda |
22 | Menghilangkan/mengurangi bekas luka atau terbakar matahari |
23 | Merangsang pembentukan kolagen |
24 | Memperbaiki tekstur kulit yang rusak |
Dalam hal pelaku usaha tidak mematuhi ketentuan mengenai Penandaan yang diatur dalam Pasal 21 ayat (1) Peraturan BPOM 18/2024, maka dalam hal ini Pelaku Usaha dapat dikenakan sanksi administratif diantaranya yaitu :
a. peringatan tertulis;
b. larangan sementara untuk mengedarkan produk;
c. penarikan dan pemusnahan kosmetik dari peredaran;
d. penghentian sementara kegiatan;
e. pencabutan notifikasi; dan
f. pengumuman kepada publik.
Bahkan di sisi lain, Pelaku Usaha yang bersangkutan dapat dikenakan upaya hukum atas Perlindungan Konsumen oleh para konsumen.